Formazione

La qualità nel laboratorio di citogenetica medica (3.04 MB)

Lead AUDITOR nei sistemi di Gestione della Qualità nel settore sanitario (632.21 kB)

Documentazione

DISCIPLINARI PER LA QUALITA’ DELLE STRUTTURE DI GENETICA MEDICA :

English:

Genetic_Biobanks_tw (39.73 kB)

Clinical_Genetics_Structures (51.29 kB)

Medical_Genetics_Laboratories (114.87 kB)

Medical_Genetics_Structures (71.82 kB)



TABELLA_PER_STRUTTURE_ACCREDITATE_SIGU (15.34 kB)

Italiano:

Tabella Indicatori Biobanche Genetiche (58.2 kB)

Tabella Indicatori Genetica Clinica (52.13 kB)

Tabella Indicatori Laboratori Di Genetica Medica (136.39 kB)

Tabella Indicatori Generali Delle Strutture Di Genetica Medica (57.57 kB)

INTRODUZIONE ALLA QUALITA' IN AMBITO SANITARIO

Qualità significa capacità di soddisfare esigenze, di tipo morale e materiale, sociale ed economico, tradotte in determinati requisiti.

Le esigenze che la qualità è chiamata a soddisfare possono essere di carattere primario, connesse cioè con bisogni fondamentali quali la sicurezza e la salute delle persone, o di natura accessoria, relative allo sviluppo del sistema economico ed al benessere della società (adeguata gestione e controllo dei processi produttivi, prestazioni, affidabilità, durata e caratteristiche in genere dei prodotti strumentali e di consumo, caratteristiche dei servizi (prodotti intangibili).

Le esigenze di qualità in ambito sanitario rientrano, anche e soprattutto, nella categoria dei bisogni primari e come tali sono tutelate in prima istanza da apposite leggi e norme cogenti dello Stato.

Come per altre tipologie di bisogni, tuttavia, gli approcci volontari alla qualità, sia di sistema (soddisfazione “indiretta” dei bisogni tramite adeguata gestione e controllo dei processi “produttivi”), sia di prodotto/servizio (conformità dei prodotti / servizi a determinati requisiti che ne caratterizzano “direttamente” la capacità di soddisfazione di bisogni), basati su scelte consapevoli ed impegnative degli Operatori socio-economici coinvolti, rappresentano strumenti, non solo propedeutici al rispetto delle leggi (azione di per sé reattiva), ma pro-attivi e di miglioramento.

Come ogni altra Organizzazione produttrice di beni e servizi, le strutture sanitarie sono chiamate a realizzare e quindi assicurare al “mercato” – in questo caso inteso soprattutto come la collettività dei cittadini – la qualità così definita, in misura proporzionata ai bisogni che sono chiamate a soddisfare.

A tal fine, devono identificare adeguatamente tali bisogni (generalmente esplicitati dai riferimenti normativi cogenti o volontari applicabili, nella fattispecie, tuttavia, spesso in termini carenti o inadeguati) ed impegnarsi a porre in atto tutti gli elementi (processi e risorse) necessari per il loro soddisfacimento.

La qualità del servizio sanitario (intesa come capacità di soddisfacimento dei bisogni associati) è la risultante di un insieme di elementi scientifici, tecnici e tecnologici, organizzativi, procedurali, relazionali e di comunicazione, in cui un ruolo determinante è svolto dalle variabili umane (operatore sanitario e cliente della prestazione) che interagiscono fortemente nei processi produttivi, ancor più che in altre attività anch’esse essenzialmente fondate sui rapporti umani quali, ad esempio, l’istruzione.

Fra i vari cosiddetti “indicatori” di qualità – più che i sia pur importanti indicatori di efficienza (utilizzo delle risorse) e efficacia (risultato della cura) – particolare importanza riveste, nella fattispecie, l’indicatore “soddisfazione del cliente”.

Gli elementi da considerare nella realizzazione della qualità dei servizi sanitari e affini sono pertanto numerosi e complessi. In prima analisi essi sono, tuttavia, riconducibili a quattro categorie fondamentali, che riflettono,

sostanzialmente, i diversi approcci alla qualità fra loro complementari e sinergici e precisamente:

- L’adeguata organizzazione della struttura e la corretta gestione dei processi primari e accessori, che trovano, sia pur imperfetto, riscontro negli standard della serie ISO 9000 (in particolare Norma ISO 9001:2000);

- L’adeguata definizione del contenuto “tecnico” dei servizi forniti (specifiche di servizio), che trova riscontro in una serie di riferimenti normativi specialistici fra i quali particolare rilevanza assumono la documentazione medico-scientifica ed i protocolli diagnostici e terapeutici;

- La qualificazione del personale addetto (formazione di base, conoscenze applicative, doti intellettive ed umane, etica comportamentale), che è correlata ai meccanismi di reclutamento, selezione, formazione e addestramento, sensibilizzazione, incentivazione, ecc..;

- La corretta esecuzione delle attività sperimentali di indagine, analisi e diagnostica, che costituisce

presupposto essenziale per la validità delle terapie adottate e che è in buona misura assicurata dalla conformità dei laboratori di diagnostica alla Norma ISO/IEC 17025 (o ISO 15189) o, in subordine, alla conformità del relativo SGQ alla norma ISO 9001:2000.

La qualità così realizzata deve poi essere costantemente monitorata ed assicurata al “mercato” tramite le note forme di assicurazione della qualità rappresentate dalla: certificazione di sistema, certificazione di servizio, “certificazione” del personale, accreditamento del laboratorio.

Fonte: 
da Regolamento Tecnico RT-04 Sincert

ISO 9000

Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti

La famiglia ISO 9000 delle norme rappresenta un consenso internazionale sulle buone pratiche di gestione della qualità.  Si compone di standard e linee guida relative ai sistemi di gestione della qualità e dei relativi standard di supporto.
ISO 9001 è lo standard che fornisce un insieme di requisiti standardizzati per un sistema di gestione della qualità, indipendentemente da ciò che l'organizzazione utente non, le sue dimensioni, o se sia nel settore privato, o del settore pubblico.  E’ l'unico standard della famiglia contro il quale le organizzazioni possono essere certificate - anche se la certificazione non è un requisito obbligatorio della norma.
Gli altri standard della famiglia riguardano aspetti specifici, quali fondamenti e vocabolario, miglioramento delle prestazioni, documentazione, formazione, e gli aspetti finanziari ed economici.

La norma ISO 9001:2008 fornisce un collaudato quadro per l'adozione di un approccio sistematico alla gestione dei processi dell'organizzazione in modo che il prodotto/servizio soddisfi le aspettative dei clienti .
La norma richiede che l'organizzazione stessa controlli in modo sistematico il suo sistema di qualità basato sulla ISO 9001:2008 per gestire i propri processi in modo efficace.
Inoltre, l'organizzazione può invitare i propri clienti a verificare il sistema di qualità, al fine di dare loro la fiducia e dimostrare che l'organizzazione è in grado di offrire prodotti o servizi che soddisfino le loro esigenze.
Infine, l'organizzazione può avvalersi dei servizi di un Ente indipendente di certificazione di qualità ISO 9001:2008 ed ottenere un Certificato di conformità.  

Il Certificato può anche servire come punto di riferimento commerciale tra l'organizzazione e potenziali clienti, soprattutto quando fornitore e cliente sono nuovi gli uni agli altri, o lontano geograficamente, come in un contesto di esportazione.

La revisione dello Standard e le principali novità

La nuova Norma ISO 9001:2008 è stata edita nell'ottica di far evolvere e migliorare la gestione della qualità nelle organizzazioni con il duplice obiettivo, da un lato, di migliorarne la compatibilità con lo Standard ISO 14001 che regola il Sistema di Gestione Ambientale, e, contemporaneamente, limitarne l'impatto sulle organizzazioni che si troveranno a dover adeguare i propri sistemi gestionali.
Ne consegue che i cambiamenti hanno lo scopo di puntualizzare a chiarire alcuni concetti che potevano essere sottoposti ad interpretazione da parte di coloro che implementavano lo Standard 9001, comportando una non omogeneità nella applicazione dello strumento.
Di seguito sono riportati i principali chiarimenti della nuova ISO 9001:2008, messi a confronto con la versione precedente dell'anno 2000.

Variazioni dopo la revisione del 2008

§    Nel paragrafo "Sistema di Gestione per la qualità", nella versione del 2000 si specificava che l'organizzazione doveva identificare i processi, stabilire la sequenza e le interazioni fra essi e monitorare, misurare ed analizzare i processi. Inoltre, si parlava già dei processi che l'organizzazione dava all'esterno, affermando che questi dovevano essere controllati.  Con la revisione, si chiarisce meglio come debbano essere posti sotto controllo da parte dell'organizzazione proprio quei processi che la stessa esternalizza. 
§    Nel paragrafo dedicato alle "Risorse umane", nella versione del 2000 si affermava la necessità che il personale, le cui attività avevano influenza sulla qualità del prodotto, avesse un'adeguata istruzione, addestramento, abilità e preparazione. Con la revisione del 2008 si chiarisce meglio come debba essere ampliata la formazione del personale in quanto la conformità del prodotto ai requisiti è influenzata indirettamente dall'operato del personale stesso. Ciò si traduce in un maggior sforzo che le organizzazioni dovrebbero porre in essere al fine di istruire ed addestrare gli addetti.
§    Nel paragrafo dedicato all'"Ambiente di lavoro", la versione del 2000 affermava, genericamente, che l'organizzazione doveva definire e gestire le condizioni dell'ambiente di lavoro, in modo da assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti.
La revisione del 2008 viene in aiuto alle organizzazioni fornendo alcuni esempi su cosa si intenda per ambiente di lavoro e come l'organizzazione possa agire, in base alle proprie peculiarità.
§    Il paragrafo dei "Processi relativi al cliente" nella determinazione dei requisiti relativi al prodotto è stato puntualizzato nella versione del 2008 fornendo alcuni esempi su quali possano essere le attività successive alla consegna del prodotto al cliente o della erogazione di un servizio. In alcuni casi, tali azioni, che devono essere gestite all'interno del sistema qualità dell'organizzazione, possono accompagnare il cliente fino allo smaltimento del prodotto stesso. I requisiti relativi al prodotto e le azioni che ne derivano sono concetti importanti perché contribuiscono a definire correttamente il campo di applicazione del sistema.
§    Il paragrafo dedicato ai "Monitoraggi e misurazioni" prevede un sottoparagrafo dedicato alla valutazione della soddisfazione del cliente. La revisione del 2008 pone l'accento su come l'organizzazione possa affrontare tale tema attraverso le informazioni che normalmente essa già possiede, quali, ad esempio, l'andamento delle vendite. In questo modo si invitano in maniera implicita le organizzazioni ad avvalersi di tali dati, ai quali si possono eventualmente affiancare le più classiche indagini di customer satisfaction.
§    Per quanto concerne i temi delle "Azioni correttive" e delle "Azioni preventive", la nuova ISO 9001:2008 puntualizza che non sono tanto le azioni in sé a dover essere riesaminate dopo che sono state implementate, ma la loro effettiva efficacia nell'ambito del sistema di gestione.

Fonte:
Standard ISO 9001:2000 e Brochure informativa "Sistemi di gestione per la qualità. La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008", UNI - Ente nazionale italiano di unificazione.

Brochure informativa "Sistemi di gestione per la qualità. La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008", UNI - Ente nazionale italiano di unificazione (A cura di), www.uni.com, 26 novembre 2008
Norma UNI EN ISO 9001:2000, Sistemi di Gestione per la qualità, Dicembre 2000
Norma UNI EN ISO 9000:2000, Sistemi di Gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia,  Dicembre 2000